Cell Factory Policlinico

CELL FACTORY GMP


La Cell Factory "Franco Calori" è una struttura GMP dedicata alla produzione di prodotti per terapia cellulare da impiegarsi in protocolli clinici sperimentali. La sua fondazione è avvenuta nel 2000, grazie ad una generosa donazione del Dr. Franco Calori, alla cui memoria la Cell Factory è dedicata. Dall'avvio della sua attività nel 2004 ad oggi la Cell Factory GMP ha supportato protocolli clinici in neurologia, reumatologia, cardiologia ed ematologia, in malattie come la sclerodermia, l'infarto acuto del miocardio e le malattie del sangue. Il 5 Luglio 2007, prima tra le strutture pubbliche in Italia, la Cell Factory GMP ha ottenuto l'autorizzazione alla produzione di prodotti medicinali per terapia cellulare da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), proponendosi, in questo modo, come struttura idonea a livello europeo alla fornitura di questi nuovi e promettenti "farmaci". Nell'ambito di protocolli sperimentali e come supporto al trapianto di midollo osseo, le cellule prodotte dalla Cell Factory GMP sono già state trapiantate in 28 pazienti ed hanno dimostrato in studi clinici di fase I e II la loro sicurezza e qualità. Attualmente è in corso una collaborazione con l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, nell'ambito di un protocollo clinico basato sulla somministrazione intraepatica di cellule staminali di origine midollare per trattare la cirrosi epatica in stadio avanzato. Numerosi altri Ospedali hanno sottoscritto con la Cell Factory GMP accordi per la fornitura di prodotti cellulari da utilizzarsi in protocolli sperimentali in cardiologia, oncologia ed ematologia nei prossimi anni. In particolare, la Cell Factory GMP supporta approcci clinici di terapia cellulare, sottoponendo a validazione i protocolli proposti e fornendo allo sperimentatore i dati necessari ad ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica da parte degli Enti Preposti (Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco) sotto forma di "Investigational Medicinal Product Dossier". Infine, la prospettiva futura della Cell Factory GMP si è recentemente ampliata grazie a progetti europei finanziati nell'ambito del 7° programma quadro e dedicati allo sviluppo di protocolli di produzione di cellule mesenchimali di varia origine per la riparazione tissutale.

CELL FACTORY GMP


The Cell Factory "Franco Calori" is a GMP facility devoted to the production of cellular therapy products to be employed in experimental clinical protocols. The Cell Factory was founded in 2000, thanks to Dr. Franco Calori generous donation and for such reason Cell Factory was given his name.
Its clinical activities started in 2004 and, up to nowadays, Cell Factory GMP has supported clinical protocols in neurology, rheumatology, cardiology and hematology, for treating diseases such as scleroderma, acute myocardial infarction and various blood disorders.
On July 5th 2007, Cell Factory GMP, was the first one among Italian public Institutions, to be authorized by AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) to the production of cellular products, thus setting itself in Europe as authorized facility for the supply of these new and promising "drugs".
Within experimental protocols and as a support to conventional bone marrow transplantation, the Cell Factory provides cells which have been already transplanted in 28 patients and have been tested in phase I and II clinical studies in which their safety and quality have been proven.
A collaboration with Bologna's Azienda Ospedaliero-Universitaria is currently ongoing, within a clinical protocol which foresees intrahepatic administration of bone marrow stem cells with the aim to treat end-stage hepatic cirrhosis. Various other Hospitals have signed agreements with the Cell Factory GMP for the supply of cell products to be employed in the incoming years in experimental protocols in cardiology, oncology and hematology.
The Cell Factory GMP supports clinical therapy cellular approaches by submitting the proposed protocols to validation and by supplying the clinical investigators with all necessary data needed to obtain authorization to experimental work from involved Organizations (Istituto Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco): such data are supplied in the form of "Investigational Medicinal Product Dossier".
Recently Cell Factory GMP future expectations have further widened, thanks to projects financed by the European Community, within the 7° health program. These projects are devoted to the development of protocols for the production of mesenchymal stem cells from different sources for tissue repair.