Cell Factory Policlinico

Operatori

Cosa può fare per voi la Cell Factory

La Cell Factory si offre come partner per i Centri clinici che intendono svolgere protocolli sperimentali o inserirsi in studi multicentrici già autorizzati ma che non hanno una struttura GMP disponibile all'interno della propria Istituzione.
Ecco alcuni esempi di prodotti GMP per terapia cellulare realizzati dalla Cell Factory:
- progenitori ematopoietici da sangue di cordone ombelicale espansi ex-vivo;
- cellule dendritiche a scopo di vaccinazione antitumorale;
- cellule mesenchimali da midollo osseo, tessuto adiposo, sangue di cordone ombelicale per varie applicazioni in ematologia ed in medicina rigenerativa (applicazioni in corso in campo neurologico, nefrologico, pneumologico, dermatologico, ortopedico, ematologico);
- progenitori endoteliali da midollo osseo per i interventi di rivascolizzazione nelle malattie cardiovascolari;
- progenitori da leucoaferesi per la rigenerazione epatica.
Ecco alcuni esempi dei servizi GMP che la Cell Factory può svolgere per voi:
- produzione e controllo di qualità conto terzi di protocolli clinici sperimentali autorizzati (fase da I a III);
- controlli di qualità, secondo GMP, di prodotti per terapia cellulare
- validazioni secondo GMP di protocolli clinici sperimentali proposti da terzi; la Cell Factory è in grado di fornire protocolli di convalida e di redigere Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) per ottenere l'autorizzazione del protocollo clinico ed assiste il proponente lungo tutto l'iter autorizzativo;
- sviluppo di saggi di potency applicati a prodotti per terapia cellulare (attività svolta in collaborazione con il Reparto di Ricerca e Sviluppo della Cell Factory);
- produrre per conto terzi nell'ambito di studi multicentrici autorizzati in altri paesi europei.
Oltre a realizzare prodotti per terapia cellulare e ad effettuare controllo di qualità secondo GMP nell'ambito di protocolli clinici sperimentali interni, la Cell Factory del Policlinico può offrire i seguenti servizi:
- separazione di cellule staminali ematopoietiche (cellule CD34+, cellule CD133+) da leucocito aferesi o da midollo osseo per diverse applicazioni nel trapianto emopoietico per il trattamento di leucemie, linfomi, mielomi e tumori solidi;
- deplezione o arricchimento di varie popolazioni linfocitarie (CD3, CD19, CD4, CD8, CD25), nei protocolli di supporto al trapianto di midollo osseo;
- arricchimento o deplezione clinical-grade di vari sottotipi cellulari.
Queste attività sono svolte nell'ambito dell'attività del laboratorio di Processazione Cellulare dell'Unità Operativa di Medicina Trasfusionale, Terapia Cellulare e Criobiologia, con accreditamento JACIE;
Potete trovare l'elenco dei partners clinici che collaborano con la Cell Factory in protocolli clinici già autorizzati, nella sezione "PARTNERS CLINICI".
L'esperienza pluriennale della Cell Factory in questo campo è la migliore garanzia di successo per i Centri Clinici interessati a realizzare terapie innovative.

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Operators

What Cell Factory can do for you

Cell Factory proposes itself as partner for the clinical centers wishing to carry out experimental protocols or take part to multicenter studies already authorized, but not having a GMP facility available within their institution.
Here you can find some examples of GMP cellular therapy products manufactured in the Cell factory:

• ex-vivo expanded cord blood hematopoietic progenitor cells;
• mesenchymal cells from bone marrow, adipose tissue, umbilical cord blood, for various applications in hematology and regenerative medicine (ongoing applications in neurology, nephrology, lung disease, dermatology, orthopedics, hematology);
• dendritic cells for anti-tumor immunotherapy;
• endothelial progenitors from bone marrow for re-vascularization procedures in cardiovascular disease;
• progenitor cells from leukapheresis for liver regeneration

Here you can find some examples of GMP activities that the Cell Factory can perform for you:

• Production and quality controls for third parties' experimental clinical protocols (phase I to III);
• GMP quality controls on cellular therapy products;
• validation studies, according to GMP, of third parties' clinical experimental protocols; Cell Factory is fit to provide validation protocols and prepare Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) for approval of clinical protocols and to assist the proponent throughout the whole authorization process;
• development of potency assays for cellular therapy products (task carried on with the collaboration of Cell Factory Research Department);
• Production for third parties involved in multicenter studies authorized in other European Countries.

The Cell Factory, in addition to producing cell therapy products and performing quality control according to GMP in experimental clinical protocols may also provide the following services:

• Clinical-grade separation of hematopoietic stem cells (CD34+, CD133+ cells) from leucapheresis or bone marrow for various hematopoietic transplants, to treat leukemia, lymphoma, myeloma and solid tumors;
• Clinical-grade enrichment or depletion of various lymphocyte populations (CD3, CD19, CD4, CD8, CD25) and other cell types, for protocols supporting bone marrow transplantation.

The above mentioned activities are undertaken in co-operation with the JACIE accreditated cellular processing laboratory of the Unit of Transfusion Medicine, Cellular Therapy and Cryobiology.
You can find a list of the clinical partners co-operating with the Cell Factory in already authorized clinical protocols in the section "CLINICAL PARTNERS".
Cell Factory experience in this field is the best guarantee of success for clinical sites interested in carrying out innovative therapies.